«Спутник V» встречается и в европейских протоколах

- Многие говорят о поспешности вакцинации «Спутником V». Евросоюз не включил его в ковидную карту ЕС. Какова процедура испытаний, прохождения регистрации вакцины?


- Для вакцин существуют четкие протоколы одобрения и введения в промышленное, массовое гражданское использование.
Сначала проходят доклинические испытания на животных: хорьках, хомяках и других грызунах, затем на человекообразных обезьянах.
Когда демонстрируется безопасность и способность стимулировать выработку антител у этих животных (прежде всего у человекообразных обезьян), вакцина выпускается в первую фазу клинических испытаний на людях.
За большое вознаграждение собирается очень маленькая группа добровольцев-испытуемых, на которых демонстрируется безопасность вакцины для людей и ее способность стимулировать выработку антител.
После того как безопасность вакцины доказана на первой фазе клинического испытания на людях, она переходит во вторую фазу. Как правило, это уже сотни людей. Разработчики продолжают проверять безопасность вакцины, а также подбирают дозу и режим введения вакцинного препарата так, чтобы получилась наибольшая иммуногенность, то есть наиболее сильная выработка антител без вреда для здоровья.
Когда вторая фаза тоже показывает безопасность и уже подобрана оптимальная схема вакцинации, наступает третья фаза клинических испытаний: вакцина вводится тысячам добровольцев. При этом нежелательные явления по-прежнему отслеживаются. Также оценивается эффективность - не только с точки зрения стимуляции и выработки антител, но и с точки зрения предотвращения заражения и тяжелого заболевания. 
«Спутник V» прошел подробные скрупулезные доклинические испытания.
Исследования проводятся и до сих пор, это уже постклинические исследования, вакцина и инструкция к ней дорабатываются.
Взять вопрос об антителозависимом усилении инфекции. Снова и снова ученые проверяют «Спутник V» на способность вызывать усиление заболевания после вакцинации. И эта связь не обнаружена, что подтверждается результатами третьей фазы клинических испытаний «Спутника V», проводимых в том числе в разных странах, куда поставлена вакцина.
Да, пока «Спутник V» не включен в дорожную карту ЕС, но скоро ситуация изменится: вакцина находится уже на последних этапах процесса одобрения ВОЗ.
Более того, «Спутник V» как работающая вакцина включена в некоторые европейские протоколы по лечению уязвимых групп, например онкогематологических пациентов.