ПРОВЕРЬТЕ АПТЕЧКУ

Валсартан, на выход?

Почему с рынка отозвали препарат для гипертоников

Производство лекарств - дело тонкое. Яркое свидетельство тому - ситуация с популярным гипотензивным средством валсартан. В июле прошлого года стало известно, что препарат может содержать канцерогенные примеси. Из аптек сразу начали изыматься «загрязненные» препараты. К началу ноября в России отозвали 561 серию лекарственных средств, содержащих валсартан, но ряд препаратов по-прежнему продается в аптеках. Это потребителей смущает. Так что же произошло, кто виноват и, главное, что делать?
Первый в мире препарат валсартана появился в декабре 2008 года, когда транснациональная фармацевтическая корпорация «Новартис» представила новое средство для лечения гипертонии и ишемической болезни сердца под торговым названием «Диован». Он быстро завоевал сердца врачей и потребителей: уже через два года мировые продажи достигли 6 миллиардов долларов.
Когда срок действия патента на оригинальный препарат истек, рынок заполонили десятки аналогов. Для их производства часто используют одну и ту же субстанцию. Так произошло и в этом случае: несколько компаний приобретали активное вещество у одной из китайских фирм.
Все было хорошо, пока китайцы не изменили способ производства действующего вещества. Технологический нюанс стал корнем всех бед, в препарате появилась примесь - органическое вещество N-нитрозодиметиламин (NDMA), которое, предположительно, является канцерогеном. В сентябре 2018-го в некоторых аналоговых препаратах (субстанция закупалась в Индии) обнаружили еще одну потенциально опасную примесь - N-нитросодиэтиламин (NDEA).
Шум подняли в 2018 году, а технологические изменения, по всей видимости, были внесены еще в 2012-м. То есть шесть лет потребители принимали лекарства, которые теоретически способны повысить риск развития рака.
Несколько утешают клинические данные Европейского медицинского агентства EМA, которые говорят: вероятность развития злокачественных опухолей у тех, кто получал валсартан в самой высокой дозе (320 мг ежедневно) с июля 2012 года по июль 2018-го, составляет всего 1 к 5 тысячам. Нет доказательств того, что выявленные примеси нанесли вред пациентам. Отзыв препаратов, скорее, предупредительная мера.
Более того, риски настолько невелики, что авторитетный американский регулятор FDA рекомендует пациентам, которые раньше принимали лекарство, продолжать пить его, пока врач не подберет адекватную замену.
Почему же валсартан по-прежнему продается? Лекарство сегодня можно купить чуть ли не в любой точке розничной торговли на совершенно законных основаниях, ведь не все производители закупали фармсубстанцию у компаний, допустивших технологический сбой.
Действие сертификатов китайских и индийских производителей, допустивших появление канцерогенов, приостановлено. Контроль за изъятием «загрязненных» серий в российских аптеках строжайший. Достоверно известно, какие именно препараты содержат китайские и индийские субстанции и должны быть утилизированы. Росздравнадзор тщательно проверяет, как предприятия выполняют данные распоряжения.
По сути, скандал вокруг валсартана - это проблема скорее производителей, чем конечного потребителя. Советую пациентам сохранять спокойствие и придерживаться рекомендаций врача. И, конечно же, контролировать артериальное давление.