Курс на импортозамещение

Первый российский препарат ботулотоксина типа А производства уфимского предприятия поступил в Белоруссию. Об этом сообщили в дирекции холдинга «Национальная иммунобиологическая компания».

«Вывод препарата на новый рынок – всегда большое событие. Мы надеемся, что с приходом в Беларусь «Релатокса» доступность ботулинотерапии для жителей республики многократно повысится. Всего в этом году планируем поставить порядка 10 тысяч упаковок. «Релатокс» применяется для лечения неврологических заболеваний – блефароспазма, спастичности мышц конечностей после инсульта, при детском церебральном параличе, а также в эстетической медицине. Его действие направлено на блокаду передачи нервного импульса в мышцы, в результате чего возникает их расслабление и они перестают сокращаться. В косметологии это свойство используется для коррекции мимических морщин и гармонизации лица».
При изготовлении востребованной новинки сотрудники фармпредприятия используют современные технологии фильтрации, хроматографии, лиофилизации, позволяющие обеспечить его высокое качество. «Релатокс» выпускается с учетом стандартов, отвечающих требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств на международном уровне. Планируемая мощность участка - до 200 тысяч упаковок в год. Проект реализован с учетом стандартов GMP (Good Manufacturing Practice), отвечающих требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств на международном уровне.
- Запуск участка повысил показатели предприятия в сфере реализации политики импортозамещения в фармацевтической отрасли в таких сегментах, как косметология и неврология. Высокотехнологичное оборудование обеспечивает контроль качества производства на высоком уровне, – отметили специалисты.
На участке расположен целый комплекс высокоточного технологического оборудования. Система с конвейерной линией в автоматическом режиме осуществляет полный контроль соответствия качества готового продукта во флаконах установленным требованиям, включая проверку уровня заполнения, круговую инспекцию крышек, обнаружение царапин и трещин. Благодаря импульсной технологии системы обеспечивается автоматическая идентификация герметичности, однородности состава готового препарата, посторонних включений и, в случае их присутствия, отбраковка флаконов, - сообщили инженеры.
А начиналось все несколько лет назад, когда уфимскими учеными на основе очищенного нейротоксина типа А был создан миорелаксантный препарат. Он успешно прошел клинические испытания в косметологии и был разрешен к применению при коррекции мимических морщин и блефароспазме. Результаты исследований свидетельствовали о его низкой реактогенности, высокой безопасности и выраженной лечебной эффективности, сравнимых с характеристиками известного зарубежного лекарственного средства. Безусловным было и ценовое преимущество оригинальной отечественной новинки. Уфимское фармпредприятие стало единственным производителем «Релатокса» в России, потребителями продукции - специализированные медицинские учреждения. Препарат успешно конкурирует с зарубежными аналогами на российском рынке по целому ряду направлений, что стало очередным шагом в развитии отечественной фармацевтической промышленности. В 2018 году уфимский «Релатокс» стал победителем национальной премии «Приоритет» в номинации «Фарма».


Спектр показаний применения «Релатокса» в практичексой медицине расширяется. Постановлением Правительства России препараты на основе ботулинического токсина включены в «Перечень жизненно необходимых лекарственных средств».
Впервые в СССР производство ботулинических анатоксинов в промышленном масштабе было открыто именно в столице Башкортостана в Научно-исследовательском институте вакцин и сывороток имени Мечникова. На отечественном лекарственном рынке тогда появлялась аналогичная продукция только зарубежных производителей.
Препараты на основе ботулинического нейротоксина применяют при лечении ряда заболеваний, которые вызываются или сопровождаются мышечными спазмами. Среди них – косоглазие, спастическая кривошея, гемифациальный спазм, спастичность у пациентов, перенесших инсульт, локальные мышечные спазмы при детском церебральном параличе у детей старше 2 лет, блефароспазм (непроизвольные сокращения круговых глазных мышц). Широкое применение они нашли и в косметологии для устранения гипергидроза (повышенного потоотделения) и коррекции мимических морщин лица и шеи, так называемые «уколы красоты».
Как поясняют медицинские работники, спастичность – это состояние повышенного мышечного тонуса. Оно вызывает скованность мышц и мешает нормальным движениям, походке и речи. Наиболее часто к спастичности приводят инсульт, черепно–мозговая и спинальная травмы, перинатальная энцефалопатия (детский церебральный паралич) и рассеянный склероз. Причиной спастичности является дисбаланс в нервных импульсах, что ведет к повышенному тонусу последних. В числе других причин нарушений: травмы головного и спинного мозга, поражение головного мозга ввиду нехватки кислорода (гипоксия), энцефалит (воспаление ткани головного мозга), менингит (воспаление ткани оболочек мозга).
Разработка и выпуск новых эффективных лекарственных средств с широким спектром действия для профилактики и лечения самых разных заболеваний на фармпредприятии непрерывно продолжается. Столичные микробиологи ставят перед собой новые амбициозные задачи.
- Наша основная цель - усовершенствование условий производства препарата и приведение их в соответствие с международными требованиями. Создание новых высококачественных иммунобиологических препаратов и лекарственных средств определяется необходимостью обеспечения биобезопасности страны, - говорят заводчане.